河北:集中整治医疗机构药械违法行为

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  社会与法2019.7.16我要分享

河北省医疗器械违法行为的集中整治

解决药物和药物使用的质量和安全问题

近日,河北省食品药品监督管理局重点关注全省医疗机构专项整治行动和医疗器械质量安全。

在运作过程中,监管部门严厉查处了一批违法违规案件,提高了大型医疗机构使用的药品和医疗器械的质量安全标准,有效解决了基层医疗违法购买药品的问题。机构(包括诊所)和非法储存的药物。制定使用准备,购买使用未注册或提交,没有合格证,过期,无效,淘汰医疗器械和其他方面使用药品和医疗设备的质量和安全问题。

无论是麻醉药品,精神药品,医药毒品,放射性药品,都严格按照有关行政法规进行保管。

在使用医疗器械时,检查医疗机构是否购买或使用没有登记证件或者提交凭证的医疗器械,没有合格的证件;是否使用过期,无效和消除的医疗设备。

医疗机构制剂的编制和使用,应当检查处方,工艺,控制程序,技术参数的统一执行情况,关键设备的核查情况;是否按照标准喂养优质药物。

在临床试验中,关键检查病例报告表(CRF)与原始数据一致;是否可以追溯原始数据中的临床检查数据;在临床试验期间是否记录了严重不良事件(SAE)和联合用药。

在医疗器械的临床试验中,重要的是检查临床试验机构是否具有进行相关医疗器械产品临床试验的资格;检查原始医疗记录,医疗机构的HIS系统;检查研究人员是否记录了不良事件,并发症和器械缺陷。

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河北省医疗器械违法行为的集中整治

解决药物和药物使用的质量和安全问题

近日,河北省食品药品监督管理局重点关注全省医疗机构专项整治行动和医疗器械质量安全。

在运作过程中,监管部门严厉查处了一批违法违规案件,提高了大型医疗机构使用的药品和医疗器械的质量安全标准,有效解决了基层医疗违法购买药品的问题。机构(包括诊所)和非法储存的药物。制定使用准备,购买使用未注册或提交,没有合格证,过期,无效,淘汰医疗器械和其他方面使用药品和医疗设备的质量和安全问题。

无论是麻醉药品,精神药品,医药毒品,放射性药品,都严?癜凑沼泄匦姓ü娼斜9堋?

在使用医疗器械时,检查医疗机构是否购买或使用没有登记证件或者提交凭证的医疗器械,没有合格的证件;是否使用过期,无效和消除的医疗设备。

医疗机构制剂的编制和使用,应当检查处方,工艺,控制程序,技术参数的统一执行情况,关键设备的核查情况;是否按照标准喂养优质药物。

在临床试验中,关键检查病例报告表(CRF)与原始数据一致;是否可以追溯原始数据中的临床检查数据;在临床试验期间是否记录了严重不良事件(SAE)和联合用药。

在医疗器械的临床试验中,重要的是检查临床试验机构是否具有进行相关医疗器械产品临床试验的资格;检查原始医疗记录,医疗机构的HIS系统;检查研究人员是否记录了不良事件,并发症和器械缺陷。